Programme de formation pour Personne Qualifiée (QP) / Personne Responsable (RP)
Cette formation vous aide à comprendre pleinement vos responsabilités légales selon les directives des BPF/BPD, à naviguer dans les zones grises avec confiance et à développer l'état d'esprit nécessaire pour superviser les opérations de qualité et de distribution pharmaceutiques.
Pourquoi cette formation est-elle importante ?
Parce que le rôle n'est pas seulement un titre - c'est une responsabilité. Être QP ou RP signifie plus que de simplement valider des documents. Vous êtes la dernière ligne de défense pour la sécurité des patients, la qualité des produits et la réputation de l'entreprise. Et pourtant, la plupart des professionnels entrent dans ce rôle avec plus de questions que de réponses. Cette formation est conçue pour répondre à vos questions.
Vous gagnerez :
Clarté réglementaire – Sachez exactement ce que la loi attend de vous (et ce qu'elle n'attend pas).
Outils de prise de décision – Apprenez à évaluer les risques, à justifier vos choix et à dormir sur vos deux oreilles.
Préparation à l'audit – Soyez prêt à parler avec assurance devant les inspecteurs.
Confiance professionnelle – Partez en sachant que vous avez les outils pour maîtriser le rôle — pas seulement pour le remplir.
Qui peut assister
Ce programme est idéal pour les personnes impliquées dans la distribution de produits pharmaceutiques, y compris :
Personnes Qualifiées ou Personnes Responsables : jeunes ou confirmées
Professionnels se préparant à assumer des rôles de QP/RP
RP dans la distribution pharmaceutique: entreposage ou logistique
QPs dans les rôles de fabrication, d'importation ou de libération
Personnel d'assurance qualité ou de conformité soutenant les QP/ RP
Quiconque souhaite comprendre ce que signifie réellement "être responsable"
Objectifs pédagogiques
À l'issue de cette formation, les participants seront en mesure de : |
Interpréter leurs obligations légales et les limites de leur responsabilité
Évaluer les risques et prendre des décisions conformes et bien documentées
Démontrer une surveillance proactive lors des audits et inspections
Communiquer effectivement entre les équipes pour maintenir la culture de qualité
Navigation dans des scénarios complexes sans douter de votre autorité
Syllabus
Ce cours plonge au cœur de l'application concrète des responsabilités QP/RP, alliant régulation et perspective opérationnelle. |
1.
Cadre juridique
Rôle du QP (Directive 2001/83/CE, Annexe 16)
Rôle du RP (Directive 2013/C 343/01)
Ce qui est en jeu : la responsabilité personnelle, la préparation à l'inspection, les attentes réglementaires
2.
Prise de décision et gestion du risque
Comment prendre et justifier des décisions critiques (même avec des données incomplètes).
Utiliser une réflexion basée sur le risque pour guider votre décision.
Gérer les situations de « zone grise » avec confiance.
3.
Supervision & Communication
Comment surveiller la conformité sans micromanagement.
Importance de la formation et de la compétence dans la conformité BPF.
Collaborer avec la chaîne d'approvisionnement, la fabrication, l'assurance qualité et les partenaires externes
Donner des retours clairs et constructifs à tous les niveaux
4.
Documentation et justification
Ce que vous signez… et pour quoi vous êtes vraiment responsable.
Documents de libération de lot & gestion des écarts.
5.
Inspections et impact sur le personnel
Comment se préparer aux inspections en tant que QP ou RP.
Répondre à des questions difficiles et montrer la maîtrise.
Que dire (et que ne pas dire) lorsqu'un auditeur se présente.
Rencontrez Nelly, votre formatrice
L'approche de Nelly en matière de qualité : vis ma vie
Avec MentorinQ, la qualité n'est pas juste une liste de contrôle — c'est un processus vivant qui favorise une meilleure compréhension, des flux de travail plus intuitifs et une prise de décision plus rapide.
Notre méthode se concentre sur trois actions essentielles pour rendre la qualité pratique, humaine et durable :
Former
Comprenez les véritables besoins de votre équipe. Créez des formations personnalisées qui correspondent à vos défis et transforment les réglementations en outils pratiques — et non en obstacles. Quand les gens comprennent pourquoi ils agissent, la qualité devient une partie naturelle de leur façon de travailler.
Processer
Commencez à partir de votre réalité opérationnelle — et non de modèles théoriques. Ensemble, nous construisons des processus clairs et intuitifs qui sont testés, flexibles et faciles à appliquer de manière cohérente par vos équipes.
Monitorer
Mettez en place des systèmes de suivi simples et efficaces pour accéder aux bonnes informations au bon moment. Prenez des décisions plus rapidement, renforcez l’énergie de votre équipe et renforcez la conformité — sans vous noyer dans la bureaucratie.
