Formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les professionnels professionnels de l'industrie pharmaceutique
Acquérez les connaissances pratiques, les informations réglementaires et la confiance nécessaires pour mettre en œuvre des normes BPF qui fonctionnent réellement sur le terrain. Cette formation dirigée par des experts vous aide à maîtriser les directives EU GMP (EudraLex Volume 4), à éviter les pièges de la conformité et à bâtir une culture axée sur la qualité, de la production à la libération.
Pourquoi cette formation est-elle importante ?
Le respect des lignes directrices BPF garantit que les produits pharmaceutiques sont constamment produits et contrôlés selon les normes de qualité.
Cette formation offre une compréhension complète des principes de BPF, permettant aux participants de :
Comprendre quelles sont vos responsabilités dans les Revues de Qualité des Produits
Mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité efficaces.
Comprendre l'Annexe 16 des BPF
Assurer l'intégrité du produit tout au long du processus de fabrication.
Maintenir la conformité aux normes internationales BPF.
Qui peut assister
Ce programme est idéal pour les personnes impliquées dans la fabrication de produits pharmaceutiques, y compris :
Personnel d'assurance qualité et de contrôle qualité
Personnes Qualifiées
Personnel en charge de la libération des lots
Responsables de production et superviseurs
Professionnels des affaires réglementaires
Spécialistes de la conformité
Ingénieurs et personnel technique
Quiconque souhaite améliorer sa compréhension des principes de BPF
Objectifs pédagogiques
À l'issue de cette formation, les participants seront en mesure de : |
Expliquez le but et les principes fondamentaux des BPF dans le cadre réglementaire de l'UE.
Comprendre les exigences du Volume 4 d'EudraLex et les traduire en pratiques concrètes.
Identifier et évaluer les risques dans les processus de fabrication en utilisant des outils de gestion des risques de qualité.
Appliquer les normes BPF avec confiance dans les opérations quotidiennes à travers les rôles de production et de qualité.
Analyser les écarts, les données et les incohérences de processus — et proposer des CAPA appropriées.
Évaluer les risques d'intégrité des données et appliquer les principes ALCOA++ pour garantir des pratiques de documentation et de tenue de dossiers fiables et conformes.
Concevoir ou améliorer les systèmes de documentation qui garantissent la traçabilité et la préparation à l'audit.
Faire preuve d'un état d'esprit conforme et proactif lors des audits, inspections ou revues internes.
Syllabus
Notre programme de formation BPF couvre des sujets essentiels pour assurer une compréhension complète et une application pratique : |
1.
Introduction aux BPF
Comprendre les principes et les objectifs des Bonnes Pratiques de Fabrication.
Aperçu du cadre réglementaire et des directives.
2.
Systèmes de management de la qualité
Établir et maintenir un système de qualité pharmaceutique robuste (QMS).
Mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques de qualité.
3.
Personnel et responsabilités
Rôles et responsabilités du personnel clé, y compris la personne qualifiée (QP).
Importance de la formation et de la compétence dans la conformité aux GMP (BPF).
4.
Locaux et Équipements
Exigences pour les installations et équipements de fabrication.
Assurer des contrôles environnementaux appropriés et la maintenance.
5.
Documentation et enregistrement des données
Principes des bonnes pratiques de documentation (GDocP).
Maintenir des enregistrements précis pour garantir la traçabilité.
6.
Contrôles de production et de processus; Traçabilité
Procédures pour les opérations de fabrication.
Mise en œuvre de la validation des processus et des stratégies de contrôle.
7.
Contrôle qualité et opérations de laboratoire
Effectuer des tests et des analyses pour vérifier la qualité du produit.
Gérer les contrôles de laboratoire et garantir l'intégrité des données.
8.
Gestion des déviations et CAPA
Procédures de gestion des déviations et mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).
Stratégies pour l'amélioration continue et le maintien de la compliance.
9.
Auto-inspection et amélioration continue
Réaliser des audits internes (auto-inspections) pour garantir la compiance aux réglementations.
Rencontrez Nelly, votre formatrice
L'approche de Nelly en matière de qualité: plongez dans le monde réel
Avec MentorinQ, la qualité n'est pas juste une liste de contrôle — c'est un processus vivant qui favorise une meilleure compréhension, des flux de travail plus intuitifs et une prise de décision plus rapide.
Notre méthode se concentre sur trois actions essentielles pour rendre la qualité pratique, humaine et durable :
Former
Comprenez les véritables besoins de votre équipe. Créez des formations personnalisées qui correspondent à vos défis et transforment les réglementations en outils pratiques — et non en obstacles. Quand les gens comprennent pourquoi ils agissent, la qualité devient une partie naturelle de leur façon de travailler.
Processer
Commencez à partir de votre réalité opérationnelle — et non de modèles théoriques. Ensemble, nous construisons des processus clairs et intuitifs qui sont testés, flexibles et faciles à appliquer par vos équipes.
Monitorer
Mettez en place des systèmes de suivi simples et efficaces pour accéder aux bonnes informations au bon moment. Prenez des décisions plus rapidement, renforcez l’énergie de votre équipe et renforcez la conformité — sans vous noyer dans la bureaucratie.
